Anvisa autoriza nova fase de testes da vacina brasileira contra Covid-19
Testes visam avaliar segurança e imunogenicidade do imunizante contra variantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a uma nova etapa do ensaio clínico com a vacina contra a covid-19 SpiN-Tec MCTI, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A decisão, segundo o órgão de saúde, ocorre após análise dos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos na primeira fase de testes em humanos, realizada em outubro de 2022.
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A vacina SpiN-TEC consiste na fusão de duas proteínas, Spike (S) e Nucleocapsídeo (N), que resultam em uma proteína "quimérica". Essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação às demais vacinas, que contemplam apenas a proteína S, na qual ocorrem a maior parte das mutações do vírus e a eficiência dos anticorpos neutralizantes. A proteína N, por sua vez, é menos sujeita às mutações que geram novas variantes.
"O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade, utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase (60?g). Nessa fase, o comparador usado inicialmente, a vacina Covishield (AstraZeneca), será substituído pela vacina Comirnaty Bivalente (Pfizer), para que seja avaliado o desempenho da vacina SpiN-Tec contra a variante e subvariantes prevalentes da ômicron", explicou a Anvisa.
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Para o ensino clínico serão incluídos 372 participantes com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário para covid-19 utilizando os imunizantes CoronaVac ou Covishield e recebido uma ou duas doses de reforço. Os testes serão realizados em três centros localizados em Belo Horizonte, sendo na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freira de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control.
