Butantan vai analisar resposta imune da CoronaVac em parceria com a Sinovac
Instituto tenta registro definitivo do imunizante junto à Anvisa
O Instituto Butantan anunciou que fechou uma parceria com o laboratório Sinovac para análises complementares de imunigenicidade da CoronaVac.
No dia 20 de novembro, o Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a primeira parte destes dados, documentação exigida para oficializar o pedido de registro definitivo do imunizante, mas houve uma divergência com a agência sobre as metodologias utilizadas. Em nota o Butantan afirma que as amostras já foram enviadas para análise no padrão requerido pela Anvisa.
"Se houvesse tido consenso nos métodos propostos pelo instituto, o processo já estaria concluído e o registro definitivo da CoronaVac já teria sido concedido", explica a nota divulgada nesta 6ª feira (8.out).
A Anvisa também se manifestou em nota dizendo que não recebeu nenhum pedido de registro da CoronaVac, que atualmente está sendo usada no país por meio de uma autorização de uso emergencial.
A agência também informou que não mudou o método de análise imunogenicidade da CoronaVac e não houve alteração de metodologia ou regras de análise por parte da agência.
"Foram apresentadas duas propostas de metodologia para imunogenicidade pelo Instituto Butantan. As propostas não foram consideradas adequadas pela Anvisa, pois não cumpriam com as exigências e parâmetros científicos para avaliação de imunogenicidade de uma vacina", disse a agência.
A Anvisa ainda afirmou que aguarda que o Butantan "realize os testes de imunogenicidade e entregue os dados de acordo com os parâmetros estabelecidos e válidos para todas as vacinas em uso no Brasil."
