Anvisa afrouxa regras para permitir uso emergencial de vacinas
Estudo de fase 3 de testes no Brasil deixa de ser obrigatório. Decisão deve acelerar permissão da Sputnik V
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta 4ª feira (3.fev) que derrubou a exigência de estudo de fase 3 para autorizar o uso emergencial de vacinas. Na prática, a mudança permite que vacinas que não estão em teste no Brasil recebam autorização temporária da agência.
Com o novo critério, vacinas na última fase de testes em outros países poderão ser liberadas mais facilmente no país. A mudança pode acelerar a liberação de uso emergencial para a vacina russa Sputnik V.
Mesmo que os testes não sejam feitos no Brasil, as farmacêuticas precisarão fornecer dados da 3ª etapa de estudo para a Anvisa. Em entrevista coletiva realizada na tarde desta 4ª feira, representantes da agência afirmaram que a mudança não diminui o rigor técnico de avaliação dos imunizantes.
Com o novo critério, vacinas na última fase de testes em outros países poderão ser liberadas mais facilmente no país. A mudança pode acelerar a liberação de uso emergencial para a vacina russa Sputnik V.
Mesmo que os testes não sejam feitos no Brasil, as farmacêuticas precisarão fornecer dados da 3ª etapa de estudo para a Anvisa. Em entrevista coletiva realizada na tarde desta 4ª feira, representantes da agência afirmaram que a mudança não diminui o rigor técnico de avaliação dos imunizantes.
"Uma questão que é importante ficar clara é que para as vacinas que virão sem estudo fase 3, nós esperamos a mesma resposta técnica [que vacinas testadas nacionalmente]. Acesso a todos os dados. O mesmo rigor de segurança, o mesmo critério de eficácia. Então de maneira alguma isso significa uma flexibilização ou uma mudança nos nossos critérios mínimos de qualidade", declarou o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
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