Anvisa aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer
Yescarta já havia sido aprovado pela FDA em 2017
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta 4ª feira (26.out) o registro sanitário de um produto, de terapia avançada, para tratar pacientes adultos com Linfoma de Grandes Células B (LDGCB) -- recidivado ou refratário -- que tenham passado por pelo menos duas linhas de terapia sistêmica. Ele se chama Yescarta e pertence à Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil.
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Segundo a Anvisa, é o terceiro produto de terapia avançada voltado ao tratamento de câncer aprovado e, assim como o Kymriah (tisagenlecleucel), é de terapia gênica baseada em CAR-T, células criadas em laboratório, derivadas das mais importantes do sistema de defesa do corpo humano, para identificar células cancerígenas e destruí-las.
Da submissão inicial dos documentos pela Gilead para obter o registro sanitário até a aprovação deste se passaram 258 dias. No período, foram feitas várias reuniões técnicas da agência com representantes nacionais e internacionais da companhia e houve inspeções in loco nas fábricas desta nos Estados Unidos e Holanda. A equipe da Anvisa utilizou 232 dias para analisar os dados do produto, entre os quais, por exemplo, os sobre o perfil de segurança e prova de conceito, perfil de segurança e eficácia, e produção em larga escala com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação. O prazo das respostas ao cumprimento das exigências pela Gilead foi de 26 dias.
Conforme a autoridade sanitária nacional, "os benefícios do Yescarta são uma resposta eficiente e durável em pacientes com linfoma recidivado e refratário, sendo que as reações adversas mais comuns observadas têm boa resposta com adequado manejo clínico". "A Anvisa comprovou, portanto, que o produto é seguro, de qualidade e que promove a eficácia pretendida, sendo os benefícios do produto superiores aos seus riscos", complementa o comunicado da autarquia.
Para obter o registro do produto, a Gilead precisou ainda assinar um Termo de Compromisso com a agência de que enviará a esta dados obtidos em um estudo de acompanhamento de eficácia e segurança do Yescarta em longo prazo. O medicamento foi aprovado pela Food Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, em 29 de novembro de 2017. O Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da European Medicines Agency (EMA) recomendou a concessão do registro sanitário em 28 de junho de 2018.
A possibilidade de o Yescarta desencadear a chamada síndrome de liberação de citocinas (SLC) -- resposta sistêmica à ativação e proliferação de células CAR-T -- configura a principal preocupação de segurança, que a Anvisa possui, em relação ao produto. "Além disso, outros aspectos importantes de segurança são a toxicidade neurológica, citopenia prolongada e infecções graves. As estratégias de monitoramento e mitigação desses efeitos secundários são parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro na Anvisa, com medidas de responsabilização que deverão ser providenciadas para o sucesso da terapia no Brasil", explica a autarquia.
As medidas incluem treinamento dos profissionais da saúde que farão o manejo do Yescarta e educação dedicada ao paciente e familiares com orientações pós-uso do medicamento.
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